近日，福建省首家科创板上市的生物医药企业厦门特宝生物工程股份有限公司（简称特宝生物）宣布，其自主研发的ACT201注射液已获得国家药品监督管理局的临床试验批准。这一进展标志着该药物正式进入临床开发阶段，同时也进一步巩固了企业在乙肝治疗领域的研发优势。
据悉，ACT201注射液是一款创新型反义寡核苷酸（ASO）药物，曾被列入国家科技重大专项项目。此前，该药物的临床试验申请已成功纳入国家药品监督管理局于2025年9月12日发布的《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》规定的“30日通道”，进一步加速了其研发进程。
特宝生物科研人员在实验室进行质量分析测试。企业供图
据公司介绍，反义寡核苷酸（ASO）是一种能够快速清除乙肝表面抗原的创新药物类型。围绕乙肝感染全人群的临床治愈目标，特宝生物始终聚焦于“高效抑制病毒复制、快速清除表面抗原、安全持久免疫激活”三大关键路径，积极推进多款国家1类新药的研发工作，成为首个实现乙肝临床治愈关键路径全覆盖的企业。
“通过自主研发与开放合作相结合的方式，不断拓宽企业的发展边界，构建多层次可持续的管线矩阵。”特宝生物负责人表示，近年来，公司除了持续深耕乙肝主线，在小核酸、免疫调节剂、mRNA疫苗等领域形成全面布局外，还拓展了矮小症等代谢赛道，开辟新的增长点，并积极布局自免领域、肿瘤和基因治疗等前沿赛道。此次在慢乙肝领域的ACT201注射液临床获批，是特宝生物创新发展的一个重要里程碑。
未来，特宝生物将继续以企业核心产品为基础，以多个创新管线为核心突破点，依靠全机制、全人群的乙肝治愈布局巩固行业地位。公司将以本土临床需求为导向，坚持自主创新研发，致力于为慢乙肝患者提供完整的治愈方案，助力实现健康中国战略目标。